Nuevos datos demuestran el potencial de la vacuna de Novartis frente a la meningitis B (4CMenB) para cubrir la mayoría de las diversas cepas de mening

• Los datos demuestran que los anticuerpos inducidos por la candidata 4CMenB de Novartis eliminan el 85 por ciento de una amplia colección de cepas de MenB en adultos y un 74 por ciento en niños1, que presentan un riesgo superior frente a la enfermedad meningocócica2
• Los resultados destacan el beneficio de una vacuna multicomponente frente a MenB en proporcionar una amplia
• El innovador sistema de tipaje antigénico del meningococo (MATS se ha desarrollado para predecir la cobertura y la evolución de las cepas en el mundo

LAEDICION.NET.-REDACCIÓN.-Basilea,– Nuevos datos han demostrado que los anticuerpos inducidos por la vacuna de cuatro componentes (4CMenB) en investigación de Novartis frente almeningococo del serogrupo B, eliminó a la mayoría de una amplia colección de cepas de meningocos del serogrupo B (MenB) geográfica y genéticamente diversas. Los resultados sobre la cobertura de las cepas se han publicado recientemente en Proceedings of the National Academy of Sciences.

Con el fin de definir la potencial cobertura que ofrece la nueva vacuna 4CMenB frente a las cepas de MenB circulantes, los investigadores examinaron las características de una gama de 124 cepas de MenB utilizando un pool de sueros de adultos inmunizados, y 57 cepas empleando un pool de sueros de niños inmunizados1. Las cepas se seleccionaron para representar un amplio rango de variabilidad de antígenos pero no se pretendía representar ninguna muestra epidemiológica regionalmente específica de las cepas de MenB. Los datos demostraron que el 85 por ciento de las cepas analizadas fueron eliminadas con suero de adultos vacunados con 4CMenB, medido mediante el ensayo bactericida de suero (SBA)1. El SBA representa una correlación del nivel de protección y es un ensayo conocido y validado. Asimismo, la vacuna funcionó bien en niños; aunque los sistemas inmunológicos de los niños aún están en fase de maduración3, el 74 por ciento de las cepas se eliminaron empleando un pool de suero de niños vacunados con 4CMenB1. Los niños presentan un mayor riesgo de enfermedad por MenB y su protección representa la mayor necesidad no cubierta2.

Además de los resultados de cobertura de la vacuna, un posterior análisis de un nuevo modelo predictivo, “Sistema de tipaje del antígeno meningocócico” (Meningococcal Antigen Typing System, MATS), frente a las cepas MenB, avaló los beneficios potenciales de una vacuna multi-componente. Cuando el MATS detectaba que tres antígenos de la vacuna estaban presentes de modo suficiente sobre cualquier cepa de MenB, el 100 por cien de las veces, estas cepas se eliminaban con pool de sueros de adultos inmunizados1. Además, cuando se detectaban uno o dos antígenos de forma suficiente en cualquier cepa de MenB, el 85 y 94 por ciento de las veces, respectivamente, eran eliminadas1.

“Estos importantes resultados avalan el enfoque innovador de emplear múltiples componentes en una única vacuna con el fin de proporcionar una amplia cobertura frente a la letale impredecible enfermedad producida por el meningococo B,” comentó Andrin Oswald, Jefe de la División Vaccines and Diagnostics de Novartis. “Novartis se compromete a desarrollar una vacuna frente al MenB que proteja a todos los grupos de edad que presentan un mayor riesgo de contraer la enfermedad del MenB, a menudo mortal, especialmente niños y adolescentes2”.

El MATS es un nuevo ensayo, simple y reproducible que se correlaciona con el SBA para mejorar y complementar los resultadosdel ensayo SBA tradicional, en una amplia colección de cepas. La gran diversidad y el número de cepas de MenB circulantes en todo el mundo2 y el limitado volumen de suero pediátrico derivado de ensayos clínicos hacen difícil el ensayo tradicional y no puede realizarse como procedimiento rutinario1. Vacunas Novartis, en colaboración con Novartis Diagnósticos, ha desarrollado el MATS como modelo científico para predecir si las cepas de MenB están potencialmente cubiertas por la vacuna.

El método MATS permite una predicción simple y rápida de la cobertura potencial de la vacuna en diferentes regiones geográficas y la monitorización de la evolución de la cepa. Sus resultados solos no pretenden demostrar, ni implican, eficacia clínica.

“El modelo MATS es un hito en el desarrollo de la vacuna meningocócica del serogrupo B,” explicó Joel Ward MD, Profesor de pediatría en el Centro de Investigación de Vacunas, de la facultad de medicina de la Universidad de California Los Angeles. “Dada la diversidad geográfica de la MenB y el potencial de mutación, anteriormente se consideró imposible evaluar las respuestas inmunes a muchas de las cepas circulantes que pueden causar la enfermedad mortal2. El MATS tiene el potencial de poder utilizarse para vacunas frente a la enfermedad meningocócica y también para vacunas frente a otras bacterias.”

Novartis está suministrando la plataforma de ensayo MATS a los laboratorios de referencia nacionales y regionales de todo el mundo. Estas instituciones están analizando sus cepas circulantes locales o regionales para predecir la potencial cobertura de 4CMenB en su territorio. A mediados de 2011 se espera disponer de los datos de cobertura nacional en más de 1.500 cepas de MenB.

Diseño de la investigación
La investigación incluyó 124 cepas de meningococo del serogrupo B que se obtuvieron de laboratorios de referencia de meningococo en Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, Noruega, Nueva Zelanda, Australia y EEUU1. Voluntarios adultos sanos se inmunizaron con 4CMenB y se les extrajo el suero1 y se agrupó1. Se analizó un subgrupo prioritario de 57 cepas con suero de niños inmunizados a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad1. Debido a que había menos suero disponible de niños, en este grupo de edad se analizaron menos cepas1.
MATS predijo exactamente el porcentaje de cepas epidemiológicamente diversas de MenB causantes de la enfermedad, , que cubriría la 4CMenB (o que serían eliminadas en el SBA) en adultos y niños, evaluando su nivel de detección de antígeno y la respuesta inmunitaria protectora cruzada1. Para validar el método MATS, los resultados se compararon con la eliminación de MenB, determinada mediante SBA con complemento humano (hSBA), la medida establecida y más directa para determinar la respuesta inmunitaria protectora de la vacuna, utilizando pool de sueros de adultos y niños vacunados con 4CMenB1.

Sobre 4CMenB
La vacuna 4CMenB de Novartis se desarrolló utilizando un método pionero conocido como “vacunología inversa”. En contraste con los métodos convencionales de desarrollo de vacunas, la vacunología inversa decodifica la estructura genética (secuencia genómica) del MenB y selecciona aquellas proteínas que más probablemente serían candidatos como vacuna protectora4. La 4CMenB tiene como diana múltiples componentes y está diseñada para proporcionar una respuesta inmunitaria óptima frente a la mayoría de cepas del MenB, mientras que al mismo tiempo solventa el hecho de la naturaleza constantemente cambiante de la bacteria.

La 4CMenB es la única vacuna candidata frente a MenB actualmente en estudio en fase III. Datos exhaustivos de más de 7.500 niños y adultos/adolescentes se espera que sean la base para la solicitud de autorización en la UE a finales de año.

La enfermedad meningocócica invasiva es una enfermedad súbita, agresiva que puede producir la muerte a las 24-48 horas del primer síntoma5, 6. La enfermedad representa una carga significativa para la población de todo el mundo, especialmente niños, que presentan un mayor riesgo de infección2, 7. El MenB causa hasta un 80 por ciento de los casos de enfermedad meningocócica en Europa8, hasta un 55 por ciento de los casos en Canadá9 y un 30 por ciento de los casos en EEUU8. Las cepas de MenB circulantes en todo el mundo, pueden mutar y provocar epidemias regionales a largo plazo2.

La enfermedad meningocócica causada por los grupos A, C, W135 e Y es prevenible mediante vacuna; no obstante, el MenB sigue siendo una necesidad de salud pública no cubierta ya que es la causa más frecuente de meningitis bacteriana para la cual no hay una vacuna de amplio espectro autorizada7. La incidencia global de infección por MenB se estima entre unos 20.000 y 80.000 casos al año, con una tasa de mortalidad de un 10 por ciento10.

La enfermedad meningocócica es la causa principal de meningitis bacteriana – una infección de la membrana que envuelve el cerebro y la médula espinal – y sepsis – una infección del torrente circulatorio11, 12, 13. Los supervivientes pueden experimentar efectos adversos, denominados secuelas, como daños cerebrales, discapacidades en el aprendizaje, pérdida auditiva y pérdida de miembros13.


Acerca de la franquicia meningocócica global de Vacunas Novartis
Vacunas Novartis es líder global en proporcionar vacunas para ayudar a proteger frente a la enfermedad meningocócica potencialmente mortal. A través de una experiencia científica líder en la industria, la compañía se centra en ampliar la investigación de las vacunas meningocócicas críticas. Además de la vacuna conjugada Men ACWY, Novartis Vacunas está desarrollando la vacuna meningocócica del serogrupo B multicomponente (4CMenB), que tiene el potencial de proporcionar protección frente a un rango de cepas del serogrupo B. La vacuna Menveo se basa en la misma tecnología propiedad de Novartis Vacunas, pionera en producir Menjugate®, una vacuna conjugada del serogrupo C de meningococo aprobada en muchos países fuera de EE.UU. desde el año 2000 y de la cual la compañía ya ha distribuido más de 45 millones de dosis en todo el mundo. Novartis Vacunas también ha desarrollado y producido MenZB®, una vacuna frente a una cepa de meningococo B específico de un brote en Nueva Zelanda.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis Vacunas y Diagnósticos es una división de Novartis centrada en el desarrollo de tratamientos preventivos. La división tiene dos unidades: Novartis Vacunas y Chiron. Novartis Vacunas es el quinto fabricante de vacunas del mundo y el segundo proveedor de vacunas contra la gripe en Estados Unidos. Los productos de la división incluyen también vacunas para viajeros, pediátricas y frente al meningococo. Chiron, la unidad de diagnóstico molecular y pruebas sanguíneas, se dedica a prevenir la diseminación de enfermedades infecciosas a través del desarrollo de nuevas herramientas de cribado sanguíneo que protegen las donaciones de sangre en todo el mundo.

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2009 el Grupo logró una cifra de ventas de 44 300 millones de dólares USD. Aproximadamente 7 500 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 100 000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.

Novartis está en Twitter. Síganos a través de @Novartis en http://twitter.com/novartis.


Referencias:
1. Donnelly, J et al. Qualitative and and quantitative assessment of meningococcal antigens to evaluate the potential strain coverage of protein-based vaccines. Proceedings of the National Academy of Sciences. November 2010. Available at: http://www.pnas.org/content/early/2010/10/19/1013758107.full.pdf. Accessed on October 31, 2010.
2. Perrett KP, Pollard AJ. Towards an improved serogroup B Neisseria meningitidis vaccine. Expert Opin
Biol Ther. 2005; 5:1611-1625.
3. Schaffner, W et al. The Changing Epidemiology of Meningococcal Disease Among US Children, Adolescents, and Young Adults. National Foundation for Infectious Diseases. November 2004. Available at: http://www.nfid.org/pdf/meningitis/FINALChanging_Epidemiology_of_Meningococcal_Disease.pdf. Accessed on October 31, 2010.
4. Rappuoli, R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine. 2001;
19: 2688–2691.
5. Centers for Disease Control and Prevention. Meningitis: Diagnosis. June 2009 update. Available at:
http://www.cdc.gov/meningitis/about/diagnosis.html. Accessed on October 31, 2010.
6. World Health Organization. Meningococcal meningitis fact sheet. Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en. Accessed on October 31, 2010.
7. World Health Organization. Meningococcal Position Paper. Weekly Epidemiological Record No. 44,
2002, 77, 329-340. Available at: http://www.who.int/immunization/wer7740meningococcal_Oct02_position_paper.pdf. Accessed on October 31, 2010.
8. Pizza M, Scarlato V, Masignani V, et al. Identification of vaccine candidates against serogroup B
meningococcus by whole-genome sequencing. Science. 2000; 287:1816-1820.
9. National Advisory Committee on Immunization (NACI). Update on the Invasive Meningococcal Disease and Meningococcal Vaccine Conjugate Recommendations. Volume 35. ACS-3 April 2009. Available at: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/09vol35/acs-dcc-3. Accessed on October 31, 2010.
[Referenced in Menveo Canada Approval Release, June 8, 2010]
10. World Health Organization. Initiative for Vaccine Research, Bacterial Infections. Neisseria meningitidis. Introduction, second sentence. Available at: http://www.who.int/vaccine_research/diseases/soa_bacterial/en/index1.html. Accessed on October 31,
2010.
11. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and Control of Meningococcal Disease –
Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR 2005; 54 (RR07): 1-
21. Available at: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5407a1.htm. Accessed on October 31,
2010.
12. Centers for Disease Control and Prevention. Meningitis Questions & Answers. Available at:
http://www.cdc.gov/meningitis/about/faq.html. Accessed on October 31, 2010.
13. Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases (The Pink Book: Course Textbook). 10th Edition, 2nd printing. February 2008 update. Available at: http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/default.htm. Accessed on October 31, 2010.
14. Novartis data on file.