sábado, 20 de abril de 2013

Europa recomienda suspender la venta del relajante 'Myolastan'




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La valoración definitiva, en las próximas semanas

Esta decisión fue tomada en la última reunión del comité celebrada entre los días 8 y 11 de abril, tras evaluar los datos disponibles sobre tetrazepam en sus indicaciones autorizadas, en particular los referentes a las reacciones cutáneas notificadas en Europa y los publicados en la bibliografía.
Las conclusiones de esta revisión han sido que el uso de tetrazepam se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, se ha considerado que frente a este riesgo, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.
Tomando como base estas conclusiones, el PRAC ha recomendado suspender la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. Sin embargo, dado que estos medicamentos tienen autorización nacional en todos los países en los que se encuentran disponibles, esta recomendación debe ser valorada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de medicamentos europeas, en las próximas semanas.
Esta revisión se daba a conocer el pasado mes de enero, después de que las autoridades francesas pidieran una investigación a la EMA del fármaco debido a que se habían registrado nuevos datos sobre una mayor frecuencia de reacciones adversas cutáneas graves con este medicamento en comparación con otras benzodiacepinas.

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