Lucentis® de Novartis ha sido recomendado para su aprobación en la UE como tratamiento de pacientes con pérdida de visión

Lucentis® de Novartis ha sido recomendado para su aprobación en la UE como tratamiento de pacientes con pérdida de visión debido a edema macular diabético, una complicación grave de la diabetes

• La opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano avala la aprobación de Lucentis en la UE para el tratamiento de pacientes con pérdida de visión debida a edema macular diabético (EMD)
• Datos relevantes demuestran que Lucentis logra una mejoría de la visión rápida y prolongada y mejor que la de los tratamientos estándar
• Las enfermedades oculares asociadas a la diabetes como el EMD son las principales causas de la ceguera en la mayoría de los países desarrollados en la población en edad laboral

LAEDICION.NET.-Basilea, 28 de octubre de 2010 – Novartis ha recibido un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) en relación a Lucentis® (ranibizumab) para el tratamiento de pacientes con pérdida de visión debida a edema macular diabético (EMD), que es la principal causa de ceguera en la mayoría de los países desarrollados en la población en edad laboral.

“Lucentis* fue diseñado específicamente para su administración intraocular, y su eficacia y seguridad han quedado ahora demostradas en los pacientes con pérdida de visión debida a edema macular diabético a través de un amplio programa de ensayos clínicos” declaró David Epstein, Director de Departamento de Novartis Pharmaceuticals.

La propuesta venía avalada por los datos compilados en dos ensayos clínicos promovidos por Novartis, RESTORE y RESOLVE, que demostraron la superioridad de Lucentis a la hora de proporcionar una mejoría de la agudeza visual rápida y duradera en comparación con un tratamiento simulado o con láser, el tratamiento estándar actual. El ensayo RESTORE mostró que los pacientes tratados con Lucentis sólo o Lucentis combinado con tratamiento láser lograron ver 5,9 y 5,5 letras más de media respectivamente en el test de agudeza visual a los 12 meses, en comparación con los pacientes tratados con láser según las mediciones de una gráfica optométrica ETDRS estándar.

El ensayo RESOLVE mostró que los pacientes tratados con Lucentis lograban ver una media de 11,7 letras más en un test de agudeza visual a los 12 meses en comparación con los pacientes que recibieron tratamiento simulado, algunos de los cuales recibieron terapia con láser.

Los datos revelantes de los ensayos RESTORE y RESOLVE están también corroborados por los resultados de un ensayo estadounidense independiente realizado por la Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) que demostraron que en el plazo de un año, casi el 50% de los pacientes tratados con Lucentis y láser mejoraron su agudeza visual en 10 letras como mínimo, en comparación con el 28% alcanzado únicamente con el láser. El ensayo demostró además que los pacientes tratados con Lucentis conseguían una mayor agudeza visual mantenida a los dos años.

En los ensayos clínicos, Lucentis fue bien tolerado en general, tanto administrado en monoterapia como en combinación con tratamiento láser. El perfil de seguridad se correspondió con el descrito previamente en ensayos controlados de gran tamaño y seguimiento estricto, ya que Lucentis fue el primer tratamiento aprobado para la degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE húmeda). El empleo de Lucentis para el tratamiento de la DMAE húmeda está aprobado en la actualidad en más de 85 países.

El edema macular diabético (EMD) es una de las consecuencias de la retinopatía diabética (la complicación ocular más común de la diabetes que se caracteriza por una serie de cambios en los vasos sanguíneos de la retina) que afecta a la capa fotosensible que se encuentra en la parte posterior del ojo. En los pacientes con EMD se produce una exudación de estos vasos sanguíneos anómalos en la parte central de la retina, denominada mácula. Dado que esta parte del ojo es la responsable de la visión central aguda, la EMD puede provocar una pérdida signficativa de la visión. El deterioro de la visión debido al EMD afecta aproximadamente entre el 1% y 3% de los pacientes con diabetes, y es la principal causa de la ceguera en la mayoría de los países desarrollados en la población en edad laboral.

Lucentis ofrece un enfoque farmacológico radicalmente nuevo en comparación con el tratamiento estándar para el EMD que implica el empleo del láser para detener el exudado capilar y reducir el edema. Lucentis es un fragmento de anticuerpo que se inyecta en el ojo y neutraliza el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés), una proteína que aumenta la permeabilidad vascular y que provoca el filtrado capilar y los edemas maculares en los pacientes diabéticos.

Lucentis ha sido desarrollado conjuntamente por Genentech y Novartis. Genentech tiene los derechos comerciales sobre Lucentis en Estados Unidos, donde está aprobado también para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión venosa de la retina (OVR). Genentech está realizando además dos ensayos de fase III, RISE y RIDE, en pacientes con edema macular diabético. Se espera que los resultados estén disponibles en 2011. Novartis dispone de los derechos exclusivos en el resto del mundo y tiene previsto solicitar la aprobación de Lucentis en la Unión Europea para el tratamiento de la pérdida de visión debida a edema macular secundario a OVR.

* Lucentis ha obtenido la Opinión Positiva del CHMP para la indicación de Visual debida al Edema Macular Diabético y está pendiente de la Decisión de la Comisión.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Enfocada exclusivamente al área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico, y productos de gran consumo. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2009 el Grupo logró una cifra de ventas de 44.300 millones de dólares USD. Aproximadamente 7.500 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 102 000 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.